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平潭综合实验区2017年医疗器械生产经营企业监督检查结果公告

发布时间:2018-02-05 信息来源:平潭综合实验区市场监督管理局 点击数:743 字号:【T | T

根据医疗器械生产经营企业风险分级监管要求,平潭综合实验区市场监督管理局2017年对全区所有76家医疗器械生产经营企业进行了全覆盖监督检查,其中,对华广生物技术(平潭)有限公司等2家医疗器械生产经营企业进行了飞行检查,全面排查风险隐患,保障医疗器械质量安全。现将检查结果公告如下:

1、74家医疗器械经营企业监督检查结果(附件1)。

2、华广生物技术(平潭)有限公司等2家医疗器械生产经营企业飞行检查结果(附件2)。

 

附件1:74家医疗器械经营企业监督检查结果

2:华广生物技术(平潭)有限公司等2家医疗器械生产经营企业飞行检查结果


平潭综合实验区市场监督管理局

                          2018年2月5日

 

 

附件1:74家医疗器械经营企业监督检查结果

序号

企业名称

企业类型

许可证编号/备案凭证编号

检查方式

检查结论

备注

1

平潭县城关斯林医药商店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20150004号

现场检查

限期整改

 

2

福建康佰家大药房连锁有限公司一二五店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20150005号

现场检查

限期整改

 

3

平潭综合实验区光明眼镜经营部

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160010号

现场检查

限期整改

 

4

福建永惠医药连锁有限公司平潭县第三十六店

医疗器械经营企业

闽00K0002/闽岚食药监械经营备201510009号

现场检查

立即整改

 

5

福建永惠医药连锁有限公司第十六分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160006号/闽岚食药监械经营备20150008号

现场检查

立即整改

 

6

平潭县东岚医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160003号/闽岚食药监械经营备20150011号

现场检查

限期整改

 

7

福建宜又康医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160001号

现场检查

限期整改

 

8

平潭康又乐医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160002号

现场检查

限期整改

 

9

平潭综合实验区浪标眼镜经营部

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160008号

现场检查

限期整改

 

10

平潭综合实验区大众眼镜店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160009号

现场检查

限期整改

 

11

平潭同心堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160001号/闽岚食药监械经营备20160005号

现场检查

立即整改

 

12

福建回春药业有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160004号/闽岚食药监械经营备20160006号

现场检查

限期整改

 

13

平潭综合实验区恒欣医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160007号

现场检查

限期整改

 

14

福建永惠医药连锁有限公司平潭县第55分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160007号/闽岚食药监械经营备20160008号

现场检查

限期整改

 

15

平潭回春医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160009号

现场检查

限期整改

 

16

平潭健康之路医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160010号

现场检查

限期整改

 

17

平潭综合实验区红蓝光医疗器械经营部

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160011号

现场检查

限期整改

 

18

福建惠又佳医药有限公司平潭第一分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160012号

现场检查

限期整改

 

19

福建惠又佳医药有限公司平潭第六分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160013号

现场检查

限期整改

 

20

福建惠又佳医药有限公司平潭第八分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160014号

现场检查

限期整改

 

21

福建惠又佳医药有限公司平潭北大街店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160015号

现场检查

限期整改

 

22

福建惠又佳医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160016号

现场检查

立即整改

 

23

福建惠又佳医药有限公司平潭第七分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160017号

现场检查

限期整改

 

24

福建医源视光眼镜有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160005号/闽岚食药监械经营备20160018号

现场检查

限期整改

 

25

平潭益康医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160019号

现场检查

限期整改

 

26

平潭县健民药店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160020号

现场检查

限期整改

 

27

平潭县城关佳佳惠医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160021号

现场检查

限期整改

 

28

福建康佰家大药房连锁有限公司一二八店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160022号

现场检查

立即整改

 

29

平潭县福平医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160024号

现场检查

限期整改

 

30

平潭综合实验区平康医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160025号

现场检查

限期整改

 

31

平潭万康医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160026号

现场检查

限期整改

 

32

平潭综合实验区康泰堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160027号

现场检查

限期整改

 

33

平潭同兴堂医药店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160028号

现场检查

限期整改

 

34

平潭亿金方医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160029号

现场检查

限期整改

 

35

平潭亿金方医药有限公司万豪分公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160030号

现场检查

限期整改

 

36

平潭综合实验区民康堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160031号

现场检查

限期整改

 

37

平潭综合实验区方老祖医疗器械店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160032号

现场检查

限期整改

 

38

福建平潭同康堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160033号

现场检查

限期整改

 

39

平潭正惠国药医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160034号

现场检查

限期整改

 

40

平潭综合实验区游氏百草医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160035号

现场检查

限期整改

 

41

平潭岚特龙康医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160036号

现场检查

限期整改

 

42

福州屈臣氏个人用品商店有限公司平潭九一六路分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20160037号

现场检查

限期整改

 

43

平潭益民堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170001号

现场检查

限期整改

 

44

平潭益民堂西航医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170002号

现场检查

限期整改

 

45

平潭益民堂东大医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170003号

现场检查

限期整改

 

46

平潭鑫同源医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170004号

现场检查

限期整改

 

47

平潭综合实验区缘世今商贸有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170005号

现场检查

限期整改

 

48

平潭正康医药有限责任公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170006号

现场检查

限期整改

 

49

福建百科生物技术发展有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170007号

现场检查

限期整改

 

50

福建好安心大药房有限公司平潭第一分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170008号

现场检查

限期整改

 

51

福建康佰家大药房连锁有限公司一三六店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170004号/闽岚食药监械经营备20170009号

现场检查

立即整改

 

52

福建惠十好医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170010号

现场检查

限期整改

 

53

平潭蜜拓蜜商贸有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170011号

现场检查

限期整改

 

54

福建塞力斯医疗科技有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170002号/闽岚食药监械经营备20170012号

现场检查

通过检查

 

55

平潭综合实验区鹤龄医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170013号

现场检查

限期整改

 

56

平潭百家康医药有限责任公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170014号

现场检查

限期整改

 

57

福建佳又和医药连锁有限公司平潭分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170015号

现场检查

限期整改

 

58

平潭兴民堂医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170016号

现场检查

限期整改

 

59

平潭综合实验区红东方老祖医疗器械店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170017号

现场检查

限期整改

 

60

平潭综合实验区春大医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170018号

现场检查

限期整改

 

61

平潭综合实验区春大医药有限公司澳前分公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170019号

现场检查

限期整改

 

62

福建柯玉达贸易有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170020号

现场检查

限期整改

 

63

福建宜又佳医药连锁有限公司平潭潭城分店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170021号

现场检查

通过检查

 

64

平潭县康佳药店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170022号

现场检查

限期整改

 

65

平潭县城关康达药店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170023号

现场检查

限期整改

 

66

平潭延龄医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170024号

现场检查

限期整改

 

67

平潭康福医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营备20170025号

现场检查

限期整改

 

68

平潭综合实验区圣庆宝岛眼镜店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160011号

现场检查

限期整改

 

69

平潭综合实验区东南眼镜店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160012号

现场检查

限期整改

 

70

平潭综合实验区明益视光眼镜经营部

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160013号

现场检查

限期整改

 

71

平潭县东方眼镜有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170001号

现场检查

限期整改

 

72

平潭综合实验区明岚眼镜有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170003号

现场检查

通过检查

 

73

平潭明视眼镜店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170005号

现场检查

限期整改

 

74

平潭县城关精益眼镜店

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20170006号

现场检查

限期整改

 

 

 

附件2:华广生物技术(平潭)有限公司等2家医疗器械生产经营企业飞行检查结果:

 

序号

企业名称

企业类别

许可证编号/备案凭证编号

飞行检查发现主要问题

检查结论

备注

1

华广生物技术(平潭)有限公司

医疗器械生产企业

闽食药监械生产许20150381号

1、 企业管理者代表未经备案。

2、 未制定临时进入洁净室人员的管理

规定。

3、 部分血糖仪(型GM700Pro)半成品

存放于成品仓库合格区。

4、 部分生产设备没有暂停使用的状态

标识。

5、 生产车间部分不合格品放置于台面

纸箱内,未做不合格标识。

限期整改

 

2

福州斯林医药有限公司

医疗器械经营企业

闽岚食药监械经营许20160002号/闽岚食药监械经营备20160003号

1、未建立质量管理自查和年度报告制度。

2、未设置医疗器械仓库分区。

3、未留存医用冰袋生产企业武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司《医疗器械生产备案凭证》。

4、与供货方签订的质量保证协议不完整,双方代表人均未签字。

5、纳库仑-氧化氮检测器验收记录不完整,未记录产品编号。

限期整改